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Espaço Publicitário Páginas 146 a 148

Ressonância Magnética em Pacientes Portadores de Marcapasso

Autores: Medtronic, Gentil Silveira Soares

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POSSIBILIDADES E RISCOS

A imagem por ressonância magnética (IRM) é uma ferramenta diagnóstica extremamente atraente, cujos avanços tecnológicos permitem produzir imagens tridimensionais da mais alta qualidade, não apenas de estruturas esqueléticas, mas de tecidos moles e estruturas anatômicas. Em muitos casos, é o método de imagem mais rápido e economicamente viável, substituindo com vantagens as cirurgias exploratórias. Entretanto, uma contra-indicação histórica para IRM é a presença de dispositivos como marcapassos e desfibriladores implantáveis.


O PONTO DE VISTA DA MEDTRONIC

A Medtronic coloca a segurança dos pacientes em primeiro lugar, razão pela qual não recomenda o uso de seus produtos em exames de IRM. A segurança dos pacientes só poderá ser garantida quando existirem dispositivos especialmente projetados para funcionar adequadamente nessas condições, após terem sido submetidos a rigorosos testes e estudos clínicos e revisados pelas agências regulatórias.

Ainda assim, a Medtronic reconhece que, sob certas circunstâncias, cabe ao médico avaliar a relação entre benefícios e potenciais riscos de submeter um paciente portador de um dispositivo cardíaco a um exame IRM. Alerta, entretanto, a comunidade científica que os resultados de pequenos estudos ou relatos de caso reportando ausência de efeitos não podem ser extrapolados para todos os casos.

Kanal e Gimbel, especialistas em IRM, afirmam que "...a impossibilidade de identificar eventos adversos não é equivalente a demonstrar segurança..."1, referindo-se a estudos envolvendo pequeno número de pacientes e utilizando produtos que não foram desenvolvidos para operar no ambiente da IRM. Destacam que todos os componentes de um sistema devem ser desenvolvidos tendo em vista a segurança e a efetividade e testados no ambiente da ressonância magnética.


O DILEMA CRESCENTE

O número de exames de IRM tem aumentado, assim como o uso de dispositivos de estimulação, que têm beneficiado um número cada vez maior de pacientes, conforme mostra o Gráfico 1. Por conseguinte, existe um número crescente de pacientes impedidos de realizar diagnósticos por IRM.


Gráfico 1 - Evolução do número de implantes e exames de IRM nos EUA.



FONTES DE INTERFERÊNCIA E RISCOS DA IRM

A IRM possui diferentes fontes de interferência eletromagnética:

- Campo magnético estático
- Gradiente de campo magnético
- Campo magnético de radiofreqüência pulsátil
- Efeitos de campo combinados

A interferência eletromagnética produzida durante a IRM tem um risco potencial de induzir diversas complicações em portadores de dispositivos cardíacos implantáveis, conforme se verifica na Figura 1.


Figura 1 - Riscos potenciais em pacientes portadores de GPI submetidos a IRM.



O cálculo exato da magnitude desses riscos é altamente complexo, resultado da combinação de diversas variáveis, incluindo:

- Tipo da imagem/seqüência da IRM
- Posição do paciente dentro do scanner
- Duração do exame de IRM
- Intensidade do campo de RF
- Foco anatômico do scanner
- Materiais e design dos marcapassos e cabos- eletrodos
- Comprimento e orientação anatômica dos cabos-eletrodos de estimulação
- Corrente sanguínea na região da ponta do eletrodo
- Histórico médico do paciente, além de outros fatores.

Os riscos permanecem quando o dispositivo é desligado, podendo danificar o sistema. Há riscos mesmo quando a IRM é realizada em uma extremidade distante do sistema de estimulação, já que a ponta dos eletrodos pode se aquecer, independentemente da região estudada.

A remoção do gerador de pulsos (GPI), sem a retirada dos cabos-eletrodos, não minimiza os efeitos deletérios, mas ao contrário, acentua-os. O caboeletrodo remanescente pode agir como uma antena de RF, resultando em maior aquecimento e lesão do tecido.

Portanto, em nome da segurança, os fabricantes de marcapasso normalmente recomendam a remoção de TODO o sistema ou o uso de uma modalidade alternativa para a obtenção de imagens.


MEDTRONIC INICIA O PRIMEIRO ESTUDO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DO NOVO MARCAPASSO PROJETADO PARA O USO SEGURO NO AMBIENTE DA RESSONÂNICA MAGNÉTICA

Em fevereiro de 2007, a Medtronic deu início a um estudo clínico internacional para confirmar a eficácia do sistema de estimulação EnRhythm® MRI SureScanTM, o primeiro marcapasso desenvolvido e testado para o uso seguro no ambiente da ressonância magnética. Em janeiro de 2008, a FDA anunciou a aprovação do estudo nos Estados Unidos e o primeiro implante foi realizado pelo Dr. Brian Ramza, M.D., Ph.D., diretor do Electrophysiology Laboratory Services at the Mid America Heart Institute, no Hospital Saint Luke, Kansas City, Mo.

"Por questões de segurança, as agências regulatórias em todo o mundo proíbem que indivíduos com GPI realizem exames de IRM," afirma Steve Mahle, presidente da Divisão de Gerenciamento das Doenças do Ritmo Cardíaco da Medtronic. "Diante disso, a Medtronic tem pesquisado intensamente os riscos para os pacientes, projetando um marcapasso e um sistema de cabos-eletrodos pra trabalhar em tal ambiente, esperando com isso ajudar a muitos pacientes que se beneficiariam da tecnologia da IRM."

O sistema estimulação EnRhythm MRI SureScan é composto por um marcapasso de dupla-câmaraEnRhythm MRI SureScan e um cabo-eletrodo CapSureFix MRI SureScan (Model 5086MRI).

Pesquisas intensivas e um trabalho árduo foi realizado para projetar um sistema que proporcionasse boa interação do ambiente da ressonância magnética com o sistema de estimulação. Este novo sistema (EnRhythm MRI SureScan) incluiu modificação do hardware para minimizar o nível de energia transmitido através do ponto de conexão dispositivo/cabo-eletrodo, além de um novo parâmetro, chamado SureScan, que pode ser acionado antes do exame de IRM a fim de eliminar o impacto do ruído gerado pelo procedimento, prevenindo o oversensing ou estimulação contínua, que pode prejudicar a terapia de estimulação. Durante o acionamento do SureScan, a coleta de dados e as funções de monitoramento ficam temporariamente suspensas, permitindo que o gerador aplique estimulação assíncrona, se necessário.

Os cabo-eletrodos CapSureFix MRI SureScan resultaram da modificação do modelo Medtronic de fixação ativa, atualmente em uso (CapSureFix Novus, o cabo-eletrodo mais utilizado da história da estimulação). A composição interna dos fios foi modificada com o intuito de reduzir o risco de aquecimento durante o procedimento, sem limitar a capacidade de conduzir o estímulo para a aplicação da terapia. Uma marca radiopaca, visível ao raio X, foi agregada ao gerador e aos cabos-eletrodos para indicar que o sistema pode ser utilizado na IRM.

Além de todas as funções diagnósticas e terapêuticas do EnRhythm, o novo marcapasso inclui o modo MVP, que permite ao gerador aplicar estímulos no ventrículo direito somente quando necessário, reduzindo o risco de fibrilação atrial e insuficiência cardíaca.


ESTUDO DO SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO ENRHYTHM MRI SURESCAN

O estudo é prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico, envolvendo 470 indivíduos. A inclusão baseia-se na indicação de marcapasso e na disposição ou condição do paciente de se submeter à IRM. De todos os pacientes que já receberam ou receberão o sistema EnRhythm MRI SureScan, dois terços realizarão exames de IRM. O primeiro exame é realizado aproximadamente dois a três meses após o implante. O estudo compara o desempenho elétrico em ambos os grupos. As possíveis complicações relacionadas à IRM serão avaliadas mensalmente. A expectativa é que o estudo dure aproximadamente 30 meses.

Portanto:

A IRM pode avaliar de forma não-invasiva o cérebro e a coluna com precisão sem paralelos. Também pode ser utilizada para identificar problemas em juntas, extremidades, fígado, pâncreas, rins etc. O diagnóstico, porém, pode apresentar riscos para um número cada vez maior de pacientes portadores de dispositivos implantáveis. A Medtronic trabalha para que tais pacientes possam usufruir de todos os benefícios da tecnologia médica, visto que, para muitos, a IRM não é somente uma ferramenta diagnóstica avançada, mas de extrema importância e, em muitas situações, até mesmo vital.
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